Åpen høring i Stortingets helse- og omsorgskomité 12.januer 2010

Etablering av et hjerte- og karregister gir nye og bedre muligheter for kvalitetssikring av helsetjenestene overfor pasienter med hjerte- og karsykdommer, samt forskning.  SKDE og de nevnte samarbeidspartnere støtter derfor Helse- og omsorgsdepartementets forslag om å etablere et hjerte- og karregister med tilhørende kvalitetsregistre.  Dette innebærer også støtte til hjerte- og karregisteret som personidentifiserbare, ikke samtykkebaserte registre slik man har god erfaring med fra andre nordiske land.

Manglende kunnskap om hjerte- og karsykdommer i Norge
Hjerte- og karsykdommer er den største folkesykdommen i Norge og er ansvarlig for om lag 40 % av alle dødsfall i tillegg til å være den dominerende årsaken til alvorlig funksjonshemning.  Hjerte- og karsykdommer vil ramme et økende antall personer i framtida. Man vet imidlertid ikke hvor mange som årlig egentlig rammes av hjerte- og kar sykdommer i Norge og hvordan helsetilstanden er for de som lever videre etter å ha fått hjerte- og karsykdom. Man vet heller ikke hvordan kvaliteten er på behandlingen til pasienter med hjerte- og karsykdommer, hva som er årsaken til de betydelige forskjeller i behandlingsresultater eller hvorvidt de tjenester som tilbys er rettferdig fordelt i befolkningen.

Fordel med etablering av register
Etablering av et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser vil over tid kunne gi svar på denne typen spørsmål. Det foreslås at Hjerte- og karregisteret består av et basisregister med tilknyttede medisinske kvalitetsregistre. Hovedformålet til basisregisteret er overvåkning av sykdomsforekomst og årsaksforskning, mens de medisinske kvalitetsregistrene har kvalitetssikring og klinisk forskning som hovedformål. En slik organisering vil kunne gi svært viktig kunnskap om hjerte- og karsykdommer.

Personidentifiserbare registre
Med unntak av Den Norske Legeforening var alle deltakere i høringen positive til forslaget om at nasjonalt hjerte- og karregister gjøres personidentifiserbart. Dette er etter SKDEs mening en forutsetning for å kunne følge pasienters kontakt med helsevesenet over tid for å ivareta helt nødvendig kvalitetssikring av registeret og for å sikre mulighet for epidemiologisk og klinisk forskning. Legeforeningen ønsket et pseudonymt register. SKDE og de andre deltakerne på høringen har tatt utgangspunkt i at et pseudonymt register er det ikke juridisk mulig å reversere pseudonymet, slik det beskrives bl.a. i Rundskriv 1-8/2005 fra HOD. Legeforeningen mente at dette er en uriktig tolkning, og gav uttrykk for at det er juridisk mulig å reversere.  Hvis det åpnes for reversering er det, slik SKDE ser det, uklart hva som faktisk er forskjellen mellom et eksternt kryptert og et pseudonymt register. SKDE understreker betydningen av at man for hjerte-karregisteret  konkret beskriver hvilke tiltak som ivaretar personvernhensyn samtidig som formålet med registeret ivaretas,  og at dette gjøres uavhengig av tokningsuenighet om begreper og bruk av rettskilder.

Ikke samtykkebaserte registre
SKDE og de andre høringsdeltakerne støtter departementets forslag om et ikke samtykkebasert nasjonalt register over hjerte- og karlidelser. Pasienter med hjerte- og karsykdom med akutt innleggelse i sykehus vil i mange tilfeller ikke være i stand til å gi samtykke.  Pasienter med alvorlig sykdom, tidlig død og alvorlige komplikasjoner vil ofte ikke bli registrert. Registeret vil ved å være samtykkebasert derfor kunne gi feil informasjon om sykdomsforekomst eller kvalitet på behandlingen. Kvalitetsregistre basert på samtykke vil slik kunne bidra til at kvalitetssikring bare omfatter de friskeste i befolkningen, ved at pasienter med redusert samtykkekompetanse utelates (pasienter med redusert bevissthet, tidlig død, rus- og psykiatrilidelser, demente, psykisk utviklingshemmede). En konsekvens av dette kan være skjevfordeling av helsetjenester i befolkningen. Ved at de sykeste pasientene ikke inkluderes vil analyseresultater ikke bli representative, verken mellom pasientgrupper eller i den gruppen som undersøkes.

Personvern
Vi mener det overordnede forslag som ligger i proposisjonen ivaretar personverninteressene på en meget tilfredsstillende måte. I forskrift og avtaler kan det beskrives nærmere hvilke personvernmessige tiltak som iverksettes, for eksempel i form IT-tekniske skranker som tilgangsstyring, lagring, kryptering, logging og utlevering av data. Det bør tas utgangspunkt i velfungerende løsninger i eksisterende registre, både nasjonalt og internasjonalt (spesielt Sverige/Danmark). Videre bør det tas høyde for andre aspekter ved personvern som for eksempel rett til kompletthet og korrekthet av data, og personvern bør sees i sammenheng med rett til ”helsevern” (dvs. rett til god behandling). Reservasjonsrett for registrering i kvalitetsregistrene kan vurderes.