Pasientregistre og personvern

Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser ble vedtatt av Stortinget i mars. Registeret gjør det mulig å følge utbredelse, behandling og overlevelse av hjerte- og karsykdommer slik at kvalitet på pasientbehandling kan forbedres, og dødelighet forebygges. Registeret vil inneholde personidentifiserbare opplysninger, og skal hjemles i helseregisterloven på linje med Kreftregisteret (etablert i 1953). Med opprettelsen av registeret vil pasienter med hjerte- og karsykdom få samme mulighet til kvalitetssikring av helsetjenesten som kreftpasienter har i dag. 

Brudd på menneskerettighetene?
Høringsuttalelsene viste stor enighet blant pasientorganisasjoner, fagfolk i helsetjenesten og forskere om at Norge trenger et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser. I debatten om registeret har det blitt hevdet at opprettelsen er en trussel mot personvernet. Det har sågar blitt formidlet av enkelte at registeret kan representere et brudd med Norges menneskerettslige forpliktelser, fordi alle pasienter skal kunne registreres uten den enkeltes samtykke og fordi registeret vil inneholde personidentifiserbare data.

Av artikkel 8 i EMK (Den europeiske menneskerettighetskonvensjon av 1950), som ble inntatt som norsk lov i 1999, følger det at enhver har rett til respekt for sitt privatliv. Offentlige myndigheter kan unntaksvis gjøre inngrep i denne retten, men inngrepet må da være hjemlet i lov, og det må være nødvendig i et demokratisk samfunn. Dette innebærer at det bare unntaksvis kan gis lovregler om behandling av opplysninger om enkeltindivider uten deres samtykke, hvis tilstrekkelig tungtveiende hensyn kan begrunne slike inngrep. Av artikkel 8 andre ledd framgår det at beskyttelse av helse kan være et slikt hensyn. For at det skal være ”nødvendig” må det begrunnes ut fra et påtrengende samfunnsmessig behov, samt være forholdsmessig ut fra inngrepets formål. Det vedtatte hjerte- og karregisteret er hjemlet i lov. Spørsmålet er dermed om formålet med registeret begrunner den inngripen et personidentifiserbart register uten samtykke innebærer for pasientene?

Er registerets formål godt nok begrunnet?
I Norge er hjerte- og karlidelser årsak til 35 % av alle dødsfall, og en viktig årsak til alvorlig funksjonshemming. Likevel er kunnskap om utbredelse og sykelighet begrenset. Vi vet ikke hvor mange som rammes av hjerte- og karsykdommer eller hvordan helsetilstanden er for de som er rammet. Vi vet heller ikke hvordan kvaliteten på behandlingen er, eller om tjenestene er rettferdig fordelt. Vi trenger med andre ord et langt bedre kunnskapsgrunnlag for å oppnå bedre pasientbehandling og ressursbruk. Et slikt kunnskapsgrunnlag bygges ved å inkludere korrekte data om pasienters sykdomsforløp, og for å følge de samme pasientene over tid kreves et personidentifiserbart register.

Hjertekarregisterets formål nødvendiggjør registrering uten krav til samtykke. Dette fordi vi ellers kan få et feilaktig bilde av behandlingskvalitet, forekomst og behandlingsresultat ved at man utelukker de sykeste, ofte bevisstløse pasientene som ikke kan gi samtykke. De pasientene som dør vil heller ikke kunne inkluderes. Registerets samfunnsnyttige formål vil dermed ikke kunne oppfylles, og pasientrettighetene vil svekkes. Hvilke opplysninger som skal være fritatt for samtykke må selvsagt vurderes svært strengt, og sees opp mot registerets formål. Det er selvsagt ikke snakk om noen blankofullmakt til fritt å innhente personsensitive opplysninger om alle former for tilstander.

Datakvalitet
Komplette data som bidrar til korrekte resultater er et vesentlig aspekt ved personvernet, og er nettopp bakgrunnen for at det i personopplysningsloven § 11 er stilt grunnkrav til at de personopplysningene som behandles skal være tilstrekkelige og relevante for formålet, samt korrekte og oppdaterte. Bestemmelsen gjennomfører artikkel 6 i EUs personverndirektiv. Det er blitt hevdet at hvis registeret utformes som et såkalt pseudonymt register blir personvernulempene mindre. Dette innebærer imidlertid at det i praksis ikke er mulig å utføre regelmessig og helt nødvendig kvalitetssikring av data. I Danmark ble en pseudonymiseringsløsning vurdert, men valgt bort av hensyn til den avgjørende betydning god datakvalitet og kvalitetssikring faktisk har for personvernet. Her, som i flere norske registre, benyttes såkalt kryptering, som sikrer personidentifiserbare data mot innsyn og gjør dem anonyme for forskerne. Georg Apenes med flere mener i en kronikk i VG 29.03. at erfaringer fra Sverige og Danmark ikke er relevante, fordi registrene der er organisert på en annen måte enn i Norge. Dette argumentet stiller vi oss særdeles spørrende til. Sverige og Danmark har i en årrekke brukt registre som et helt nødvendig element for kvalitetsforbedring og forskning, noe som etter vår mening nettopp burde gi oss et godt utgangspunkt for å lære av deres erfaringer.  

Et personidentifiserbart register stiller store krav til teknisk utforming, og for det norske registeret over hjerte- og karlidelser vil den tekniske utformingen måtte diskuteres nøye og beskrives nærmere i forskrift.  Sikker innregistrering, transport, tilgangsstyring og lagring må vektlegges. Samtidig må man ikke gå på akkord med et absolutt krav til kvalitetssikring av data og mulighet for relevant forskning.

Hodet kaldt og hjertet varmt
Vi har ingen problemer med å se at personvernet er under press i flere deler av samfunnet. Imidlertid mener vi det er en avsporing å benytte et nasjonalt register over en av våre største folkesykdommer som et eksempel på dette, slik vi har sett tendenser til. Med dette registeret får pasienter med hjerte- og karlidelser samme mulighet til den sikring og forbedring av behandlingskvalitet som kreftpasienter har hatt i en årrekke. Sentrale pasientinteresser styrkes, og det overordnede formålet med registeret begrunner etter vår mening en viss personvernulempe uten at det dermed representerer noe brudd på menneskerettighetene.

Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE)

Anne Høye                                     Heidi Talsethagen                   Philip A. Skau
Leder av registerenheten           Juridisk rådgiver                       Spesialrådgiver